【產(chǎn)品名(míng)稱】 通用名(míng)稱(chēng)：需氧和兼(jiān)性厭氧(yǎng)微(wēi)生物培(péi)養瓶(píng)

英(yīng)文名稱：BacT/ALERT FN Plus

【包(bāo)裝規格】 100瓶(píng)/箱

【預(yù)期(qī)用途】 該產品用於在BacT/ALERT微生物培養監測係統上(shàng)對血(xiě)液和(hé)其它正(zhèng)常無菌體(tǐ)液樣(yàng)本中的厭氧和兼(jiān)性厭氧(yǎng)微(wēi)生(shēng)物(wù)進行培養和定性檢測(cè)。

BacT/ALERT微(wēi)生(shēng)物(wù)培養(yǎng)監測係統用於(yú)測定從疑似患(huàn)有(yǒu)敗血症的患者采(cǎi)集(jí)的血液(yè)或其(qí)它正(zhèng)常(cháng)無菌(jūn)體液樣本中是否存在微生物(wù)。BacT/ALERT係(xì)統和(hé)培養瓶為血流(liú)感染(rǎn)和其(qí)它正常無菌體液感(gǎn)染中常(cháng)見的(dí)微(wēi)生物提供了微生物檢測係統和擁有(yǒu)適宜營養(yǎng)與(yǔ)培養環境的培(péi)養基(jī)。將已接種(zhǒng)的(dí)本產(chǎn)品放(fàng)入(rù)儀(yí)器中進(jìn)行(háng)培養(yǎng)
，並持(chí)續監(jiān)測(cè)培(péi)養瓶中是否存在(zài)微生物(wù)生長(cháng)。 注意:除(chú)另(lìng)有標注, 所提(tí)供(gōng)的(dí)信息(xī)適(shì)用於所(suǒ)有 BacT/ALERT係列的(dí)微(wēi)生物培養監(jiān)測(cè)係統。

【檢驗原(yuán)理(lǐ)】 BacT/ALERT微(wēi)生物(wù)培養監測係(xì)統(tǒng)利用(yòng)比色傳(chuán)感器和反射(shè)光
，監測(cè)培(péi)養基中溶解的(dí)二氧化碳（CO2）的(dí)存(cún)在情況和產(chǎn)生(shēng)量。如(rú)果待(dài)測樣本(běn)中(zhōng)存在微生物(wù)
，微生(shēng)物代謝培養基中的(dí)底物將產生二氧(yǎng)化碳(tàn)。當微生物的(dí)生(shēng)長(cháng)產生CO2時
，安裝在(zài)每(měi)個培(péi)養(yǎng)瓶底(dǐ)部的(dí)透(tòu)氣(qì)型(xíng)傳感器(qì)的(dí)顏(yán)色(sè)從藍綠(lǜ)色(sè)變為(wéi)黃(huáng)色[1]。顏色愈(yù)淺
，係統監測(cè)的(dí)反射(shè)信號值愈大。儀(yí)器(qì)每(měi)隔10分鐘(zhōng)監測(cè)和(hé)記(jì)錄一次(cì)培養瓶反(fǎn)射(shè)信(xìn)號值。

【主(zhǔ)要組成(chéng)成(chéng)分(fēn)】 BacT/ALERT FN Plus一次(cì)性培養(yǎng)瓶（顏色標記(jì)橙色）內(nèi)含(hán)有40 mL復合培(péi)養基和≥1.6 g聚合物吸附(fù)珠。在生產(chǎn)時
，培(péi)養(yǎng)基(jī)包括以(yǐ)下反應組(zǔ)分(fēn)：蛋白腖/生(shēng)物(wù)提(tí)取物混合物（≥1.85% w/v）
，抗凝劑（≥0.083% w/v）
，維生素和(hé)氨(ān)基酸(suān)（≥0.00145% w/v）
，碳源(yuán)（≥0.45% w/v）
，微量(liáng)元素(sù)（≥0.0005% w/v）和(hé)溶(róng)於(yú)純化(huà)水中的其(qí)他(tā)復合(hé)氨基酸(suān)及碳(tàn)水(shuǐ)化(huà)合物基(jī)質。培養瓶中包含(hán)混有(yǒu)N2和(hé)CO2的(dí)真(zhēn)空環境(jìng)。可調節培養(yǎng)基的(dí)組(zǔ)成
，以(yǐ)符(fú)合(hé)特(tè)定性能要求。

必需但試劑(jì)盒(hé)中(zhōng)未提(tí)供(gōng)的(dí)材料和(hé)一次性用(yòng)品

• 抽(chōu)血裝(zhuāng)置

• 無菌導氣(qì)針/傳(chuán)代培(péi)養(yǎng)針

• 一(yī)次(cì)性手(shǒu)套

• 潛在生(shēng)物危(wēi)害性(xìng)材(cái)料(liào)廢(fèi)物處(chǔ)理容器(qì)

生(shēng)物梅裏(lǐ)埃可(kě)提(tí)供的材料

• 血(xiě)液(yè)采集(jí)握(wò)持(chí)器

• 無菌導(dǎo)氣針/傳(chuán)代(dài)培養(yǎng)針

【儲存(cún)條件(jiàn)及(jí)有效(xiào)期】 培養(yǎng)瓶(píng)在(zài)15～30℃條(tiáo)件(jiàn)下(xià)
，避(bì)光直立(lì)儲存
，有(yǒu)效(xiào)期(qī)12個月(yuè)。

該產品(pǐn)為即(jí)用(yòng)型。直立(lì)放(fàng)置(zhì)
，室溫（15～30℃）下貯藏(cáng)
，避免陽光直(zhí)射。每(měi)個(gè)培(péi)養瓶的(dí)標簽上(shàng)均印有(yǒu)有效(xiào)期(qī)限。不得使用超過標示有效(xiào)期(qī)限(xiàn)的培(péi)養瓶(píng)進(jìn)行(háng)接種。如果將培養瓶置(zhì)於15℃以(yǐ)下(xià)的(dí)溫(wēn)度環境中(zhōng)
，瓶(píng)內可能形成沉澱物
，將(jiāng)培養(yǎng)瓶(píng)預熱(rè)至室(shì)溫(wēn)後
，該沉澱物即可(kě)消(xiāo)失(shī)。使用前培(péi)養瓶(píng)必須達(dá)到室溫(wēn)。

生(shēng)產(chǎn)日(rì)期(qī)：詳(xiáng)見外(wài)包盒(hé)標(biāo)簽(qiān)。

有效(xiào)期限(xiàn)或失(shī)效(xiào)日(rì)期：詳見外(wài)包(bāo)盒標(biāo)簽。

【適用儀(yí)器】 全自動(dòng)細(xì)菌分(fēn)枝(zhī)杆(gān)菌培養(yǎng)監測係統 （型號： BacT/ALERT® 3D
，BacT/ALERT®3D 60）

全(quán)自動微生物培養(yǎng)係(xì)統 (BacT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)

【樣(yàng)本要(yào)求】 樣(yàng)本采集和製(zhì)備(bèi): 一般注意事(shì)項(xiàng)

1. BacT/Alert PF Plus培養瓶應由受過(guò)培訓的醫務人(rén)員使用(yòng)。取(qǔ)血(xiě)液(yè)培養(yǎng)樣(yàng)本時
，正(zhèng)確的(dí)樣本(běn)采(cǎi)集極其重要。請(qǐng)參(cān)閱Cumitech 1C[4]了解(jiě)正(zhèng)確的樣本采(cǎi)集步驟。

2. 在(zài)準備培養(yǎng)瓶(píng)和(hé)接種患者樣本(běn)過程中注(zhù)意(yì)防(fáng)止(zhǐ)汙(wū)染。正(zhèng)確的皮(pí)膚消毒(dú)是降(jiàng)低(dī)汙(wū)染發生率(shuài)的(dí)基(jī)本(běn)要(yào)求。

3. 雖(suī)然生物(wù)梅(méi)裏埃不推薦
，但(dàn)可(kě)將血(xiě)液(yè)直接(jiē)抽(chōu)入含(hán)SPS的采血(xiě)的(dí)管子中(zhōng)。禁(jīn)止將含有(yǒu)其(qí)它抗(kàng)凝劑的采血(xiě)的管(guǎn)子(zǐ)用於血(xiě)液(yè)培養。

4. 生物(wù)梅(méi)裏埃(āi)建(jiàn)議(yì)在采(cǎi)集(jí)後(hòu)盡(jìn)快將已(yǐ)接種樣本的(dí)培(péi)養(yǎng)瓶放入BacT/ALERT微(wēi)生(shēng)物(wù)培(péi)養監測係統(tǒng)。如(rú)果(guǒ)出(chū)現不(bù)可避(bì)免的延遲
，在裝(zhuāng)載(zǎi)到儀器之(zhī)前
，接種過(guò)的培養瓶(píng)在室溫下(xià)最多可以(yǐ)保存(cún)24小(xiǎo)時。

5. 采集最(zuì)大量(liáng)的樣(yàng)本(běn)可(kě)以實(shí)現(xiàn)最(zuì)佳的分離株(zhū)培(péi)養。采集較(jiào)低(dī)量的樣本可能(néng)會(huì)對某些微(wēi)生物的(dí)培養和(hé)/或檢(jiǎn)測時間(jiān)產生(shēng)不(bù)利影(yǐng)響。培(péi)養(yǎng)瓶的推薦樣本(běn)體(tǐ)積最多為4mL
，采集的體(tǐ)積應通(tōng)過瓶標簽上的4mL增量標(biāo)記進(jìn)行監測。

6. 一般來說
，當菌量較少時
，培(péi)養更(gēng)多量的血(xiě)液可以提高(gāo)細菌(jūn)的(dí)檢(jiǎn)出(chū)率。

7. 進(jìn)行(háng)臨床(chuáng)研究(jiū)
，使用的血液(yè)量低(dī)至0.1mL。然而
，建議在BacT/Alert PF Plus培養瓶中接種最多4mL的(dí)血液(yè)。為預防(fáng)過(guò)量(liáng)接(jiē)種
，用培(péi)養瓶標簽上(shàng)的4 mL增量標(biāo)記監測培養瓶中(zhōng)的血液量。 注(zhù)意：使(shǐ)用BacT/Alert PF Plus培(péi)養(yǎng)瓶進(jìn)行直(zhí)接真空(kōng)抽(chōu)血(xiě)可造成(chéng)血液樣本量(liáng)>4mL。因此
，當對幼(yòu)兒，嬰(yīng)兒和新生(shēng)兒進(jìn)行(háng)直(zhí)接(jiē)抽血(xiě)采(cǎi)集時
，應注意(yì)總(zǒng)血量(liáng)的問題(tí)。

【參考文獻】

1. Thorpe TC, Wilson ML, Turner JE, DiGuiseppi JL, Willert M, Mirrett S, et al: BacT/ALERT: an Automated Colorimetric Microbial Detection System. J Clin Micro 1990;28 (7), 1608-1612.

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Fifth Edition. US Government Printing Office. Washington: Feb 2007.

3. Koneman EW, Allen SD, Janda WM, Schreckenberger PC, Winn WC. Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology, 6th ed. 2006, pp. 446,590.

4. Baron EJ, Weinstein MP, Dunne Jr. WM, Yagupsky P, Welch DF, Wilson DM. 2005. Cumitech 1C, Blood Cultures lV. Coordinating ed. Baron EJ. ASM Press, Washington, DC.

5. CLSI. Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline. CLSI document M47-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

6. CLSI. Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media; Approved Standard—Third Edition. CLSI/NCCLS document M22-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004.

7. Kondratovich M. Comparing Two Medical Tests When Results of Reference Standard Are Unavailable for Those Negative via Both Tests. J. Biopharm Stat 2008;18:1,145-166.

梅(méi)裏(lǐ)埃410853 需(xū)氧(yǎng)和兼性(xìng)厭氧兒(ér)童培(péi)養(yǎng)瓶

梅(méi)裏埃410853 需氧和(hé)兼(jiān)性厭(yàn)氧(yǎng)兒童(tóng)培(péi)養瓶(píng)